L’Officina Farmaceutica di Phardis è autorizzata sia da AIFA per il confezionamento secondario e lo stoccaggio di prodotti importato dei farmaci ad uso umano che ad uso sperimentale che dal Ministero della Salute per il confezionamento secondario e stoccaggio in quarantena/importato di farmaco ad uso veterinario. Le sue attività si svolgono in conformità alle GMP e rispettano i requisiti regolatori previsti dalla normativa vigente.
Per ogni lavorazione è presente uno specifico batch record che scandisce operazioni e controlli. I processi e i flussi sono disegnati per ridurre il rischio di mixup e gli ambienti, progettati ad hoc, rispondono ampiamente ai requisiti normativi e di qualità. Accanto alle attività di etichettatura, applicazione bollini, sostituzione astucci e foglietti illustrativi, la nostra Officina Farmaceutica offre un servizio altamente specializzato nel confezionamento secondario non solo di prodotti destinati alla vendita, ma anche di farmaci dedicati alla sperimentazione clinica.
La gestione dei clinical trials richiede processi adeguati e un’attenzione particolare a tutte le attività. Operare nell’ambito dei farmaci destinati alla sperimentazione clinica vuol dire assicurare un servizio puntuale e tempestivo pur garantendo la completa tracciabilità del prodotto e delle spedizioni.
Phardis ha definito i propri processi in un dettagliato sistema procedurale conforme alle normative di riferimento e, in particolare, all’Annex 13 delle GMP.
Alto è infatti il rischio di mix-up nell’allestimento di kit in studi in doppio cieco e le strutture che gestiscono questa tipologia di prodotti devono essere in grado di offrire garanzie adeguate. Ogni fase operativa, a partire dal ricevimento merci, passando per le operazioni di confezionamento secondario (quali l’etichettatura o l’allestimento kit pazienti), fino alla spedizione e al ritiro del farmaco dai centri clinici, è supportata da un’adeguata documentazione, mentre i controlli relativi alla qualità del prodotto e delle operazioni sono garantiti dalla presenza di personale esperto.
CD GROUP, LA FORZA DI UN GRUPPO
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